治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新药Belimumab(贝利木单抗)

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治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新药Belimumab(贝利木单抗)商品名是Benlysta于2017年获美国FDA批准上市。Benlytsa(贝利木单抗)是近50多年来获批治疗SLE的首个新药。据悉,该新药已报中国药品审评中心备案审批,将为中国SLE患者带来新希望。
 
SLE是一种严重的自身免疫疾病,可致患者出现各种严重的临床症状、器官损伤,甚至死亡。长期以来,临床上只能使用糖皮质激素和免疫抑制剂治疗。而临床上可供选择的免疫抑制剂屈指可数,只有环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环孢霉素等。长期服用此类药物还会造成患者发生骨髓抑制、肝肾功能受损、感染及癌症等风险。
 
Benlysta是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特异性抑制剂,能阻断可溶性BLyS(一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合,但通过与BLyS结合,Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量,这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生错误攻击血管和自身其他健康组织,从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。Belimumab以B细胞刺激因子为药物靶点,是国际上首个针对SLE治疗的生物制剂。
 
在美国和欧盟,有静脉注射剂型(IV)和皮下注射剂型(SC)。Benlysta静脉注射剂型是通过静脉输注给药,每4周输注一次,剂量根据体重调整(10mg/kg),耗时约1个小时。皮下注射剂型Benlysta则通过皮下注射给药,产品有2种形式:单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器,患者通过培训后可自行皮下注射给药,该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。
 
BENLYSTA一般耐受性良好。 与BENLYSTA最常见的不良反应是恶心,腹泻,发烧,鼻子和喉咙发炎,支气管炎,失眠,四肢疼痛,抑郁和偏头痛。用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮(SLE)成人患者。SLE是最常见的狼疮类型,约占全部狼疮病例的70%,这是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病,患者体内产生自身抗体攻击机体任何一个组织。由北京协和医院牵头的一项国际临床多中心研究证实,治疗系统性红斑狼疮(SLE)的新药Belimumab(贝利木单抗)可降低SLE治疗对激素的依赖性,显著抑制疾病的活动性,且未发现安全性问题。
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