治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新药Belimumab（贝利木单抗）

治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新药Belimumab（贝利木单抗）商品名是Benlysta于2017年获美国FDA批准上市。Benlytsa（贝利木单抗）是近50多年来获批治疗SLE的首个新药。据悉，该新药已报中国药品审评中心备案审批，将为中国SLE患者带来新希望。

 

SLE是一种严重的自身免疫疾病，可致患者出现各种严重的临床症状、器官损伤，甚至死亡。长期以来，临床上只能使用糖皮质激素和免疫抑制剂治疗。而临床上可供选择的免疫抑制剂屈指可数，只有环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、环孢霉素等。长期服用此类药物还会造成患者发生骨髓抑制、肝肾功能受损、感染及癌症等风险。

 

Benlysta是首个B淋巴细胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特异性抑制剂，能阻断可溶性BLyS（一种B细胞生存因子）与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合，但通过与BLyS结合，Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量，这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生错误攻击血管和自身其他健康组织，从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。Belimumab以B细胞刺激因子为药物靶点，是国际上首个针对SLE治疗的生物制剂。

 

在美国和欧盟，有静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。Benlysta静脉注射剂型是通过静脉输注给药，每4周输注一次，剂量根据体重调整（10mg/kg），耗时约1个小时。皮下注射剂型Benlysta则通过皮下注射给药，产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，患者通过培训后可自行皮下注射给药，该剂型将为SLE患者群体提供一种重要的治疗选择。

 

BENLYSTA一般耐受性良好。 与BENLYSTA最常见的不良反应是恶心，腹泻，发烧，鼻子和喉咙发炎，支气管炎，失眠，四肢疼痛，抑郁和偏头痛。用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。SLE是最常见的狼疮类型，约占全部狼疮病例的70%，这是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病，患者体内产生自身抗体攻击机体任何一个组织。由北京协和医院牵头的一项国际临床多中心研究证实，治疗系统性红斑狼疮（SLE）的新药Belimumab（贝利木单抗）可降低SLE治疗对激素的依赖性，显著抑制疾病的活动性，且未发现安全性问题。